ორწლიანი მომზადების შემდეგ, 2025 წლის 25 ივნისს, Beijing Lingze Medical-მა წარმატებით მიიღო სამედიცინო მოწყობილობების მარკეტინგული ავტორიზაცია (MDMA) საუდის არაბეთის სურსათისა და მედიკამენტების ორგანოსგან (SFDA). ეს დამტკიცება მოიცავს ჩვენი პროდუქციის სრულ ხაზს, მათ შორის PICC კათეტერებს, ენტერალურ კვების ტუმბოებს, ენტერალურ კვების ნაკრებებს, TPN პარკებს და ნაზოგასტრალურ მილებს, რაც მნიშვნელოვანი ნაბიჯია ჩვენი საუდის არაბეთის ბაზარზე გაფართოების გზაზე.
საუდის არაბეთში სამედიცინო მოწყობილობების მარეგულირებელი ორგანოა საუდის არაბეთის სურსათისა და მედიკამენტების ორგანო (SFDA), რომელიც პასუხისმგებელია საკვების, ფარმაცევტული და სამედიცინო მოწყობილობების რეგულირებაზე, ზედამხედველობასა და მონიტორინგზე, ასევე მათთვის სავალდებულო სტანდარტების დადგენაზე. სამედიცინო მოწყობილობების გაყიდვა ან გამოყენება საუდის არაბეთში შესაძლებელია მხოლოდ SFDA-ში რეგისტრაციისა და სამედიცინო მოწყობილობების მარკეტინგული ავტორიზაციის (MDMA) მიღების შემდეგ.
საუდის არაბეთის სურსათისა და მედიკამენტების ორგანო (SFDA) სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლებისგან მოითხოვს უფლებამოსილი წარმომადგენლის (AR) დანიშვნას, რომელიც ბაზარზე მათი სახელით იმოქმედებს. AR წარმოადგენს დამაკავშირებელ რგოლს უცხოელ მწარმოებლებსა და SFDA-ს შორის. გარდა ამისა, AR პასუხისმგებელია პროდუქტის შესაბამისობაზე, უსაფრთხოებაზე, ბაზარზე გატანის შემდგომ ვალდებულებებსა და სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციის განახლებაზე. პროდუქტის იმპორტის დროს საბაჟო განბაჟებისთვის სავალდებულოა მოქმედი AR ლიცენზია.
SFDA სერტიფიკატის მიღების შემდეგ, L&Z Medical სრულად მზადაა, საუდის არაბეთის ჯანდაცვის დაწესებულებებს მიაწოდოს სამედიცინო პროდუქციის სრული ხაზი. თვალყური ადევნეთ სიახლეებს, რადგან ჩვენ ვაგრძელებთ ჩვენი ყოფნის გაფართოებას ახლო აღმოსავლეთის ბაზარზე.
გამოქვეყნების დრო: 2025 წლის 25 ივნისი